Universitätsklinikum Regensburg
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José-Carreras-Centrum
für Somatische Zelltherapie
Klinik & Poliklinik für Innere Medizin III
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AKTUELLES

NEUE INTERESSENGRUPPE ZU ATMP

28.02.2018

Auf Grund der hohen Nachfrage von Interessierten aus der pharmazeutischen Industrie und dem akademischen Umfeld hat die European Compliance Academy (ECA) im vergangenen Jahr die Gründung einer neuen Interessengruppe zu Adcanced Therapy Medicinal Products (ATMP) beschlossen. Am 28.02.2018 gab die ECA nun den offiziellen Startschuss für die neue Gruppe unter dem Vorsitz von Dr. Andrea Hauser, Operative Leiterin des JCC. Die ECA versteht sich seit ihrer Gründung im Jahre 1999 als unabhängige non-profit Organisation, die die Zusammenarbeit zwischen den Überwachungsbehörden und der pharmazeutischen Industrie fördert, um so zu einer harmonisierten Interpretation des pharmazeutischen Regelwerks zu gelangen. Interessierte können sich über die Webseite der ATMP-Interessengruppe kostenlos als Mitglied registrieren. Weitere Informationen finden Sie in der Pressmitteilung der ECA.

JOSÉ CARRERAS ZU BESUCH AM UKR

24. Juli 2017

Der spanische Startenor José Carreras, Namensgeber und Förderer des JCC, war heute zu Gast am Universitätsklinikum Regensburg (UKR), um Leukämiepatienten Mut zuzusprechen und verschiedene von der José Carreras Leukämie-Stiftung geförderte Projekte zu besichtigen. Unter anderem informierte er sich bei Professor Dr. Ernst Holler, Leiter des Stammzelltransplantationsprogramms am UKR, über das immunmedizinische Forschungsprojekt "MAGIC", das die Früherkennung und Vorhersage schwerer GVHD mittels Biomarkern zum Ziel hat.

PEI ERTEILT GENEHMIGUNG FÜR KLINISCHE PRÜFUNG

17. Juli 2017

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen erteilte heute die Genehmigung der Prüfarzt-initiierten klinischen Prüfung EudraCT-Nr. 2016-003947-12 mit dem Titel "Therapie der Steroid-refraktären chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung mit regulatorischen Spender-T-Zellen", für die Prof. Dr. Matthias Edinger, Wissenschaftlicher Leiter des JCC, federführend verantwortlich ist. Das JCC fungiert im Rahmen der Studie als pharmazeutischer Hersteller des klinischen Prüfpräparates. Die klinische Prüfung wird im Rahmen des EU-Projekts TREGeneration durchgeführt, das die Therapie der chronischen GVHD mit regulatorischen T-Zellen in unterschiedlichen europäischen Kliniken zum Ziel hat.

UNIVERSITÄT REGENSBURG FEIERT JUBILÄUM

19. Mai 2017

Die Universität Regensburg (UR) feiert in diesem Jahr ihr fünfzigjähriges Bestehen. Anlässlich dieses Jubiläums wurde ein neuer Imagefilm erstellt, in dem sich auch das JCC kurz präsentieren darf (ab 1:15 Minuten). Der Film kann über die Internetseite der Universität Regensburg und dort im Bereich Mediathek aufgerufen werden. Schauen Sie mal rein - es lohnt sich!

ECA WORKSHOP 'GMP FOR ATMPs'

28. März 2017

Auch 2017 veranstaltete die European Compliance Academy (ECA) in Kooperation mit dem Paul-Ehrlich-Institut wieder einen Workshop zu GMP-Anforderungen an Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP). Die Veranstaltung fand am 28. März 2017 in Frankfurt/Mörfelden statt und widmete sich in diesem Jahr schwerpunktmäßig dem aktuellen Entwurf der Europäischen Kommission zur geplanten Guideline "Good Manufacturing Practice for Advanced Therapy Medicinal Products". Referenten und Teilnehmer diskutierten dabei die künftigen Anforderungen, die sich aus der neuen Guideline ergeben. Frau Dr. Andrea Hauser, Operative Leiterin des JCC, erläuterte in ihrem Vortrag die praktischen Aspekte bei der Herstellung eines ATMP für frühe Phasen der klinischen Prüfung.

ECA WORKSHOP 'GMP FOR ADVANCED THERAPY MEDICINAL PRODUCTS (ATMP)'

15. April 2016

Die European Compliance Academy (ECA) veranstaltete am 15. April 2016 in Kooperation mit dem Paul-Ehrlich-Institut einen Workshop zu GMP-Anforderungen an Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP). Frau Dr. Andrea Hauser, Operative Leiterin des JCC, referierte in ihrem Vortrag  "Regulatory and Practical Aspects for ATMPs -  Requirements for QPs" schwerpunktmäßig zu den Anforderungen an Sachkundige Personen im Rahmen der Freigabe von ATMP. In einem zweiten Vortrag erläuterte sie praktische Aspekte bei der Herstellung eines ATMP für frühe Phasen der klinischen Prüfung.

'GUT SORTIERT FÜR DEN PATIENTEN' - ARTIKEL IM LABORJOURNAL

9. November 2015

Das JCC ist einer von wenigen Standorten weltweit, an dem Zellsortierung mittels FACS-Technologie unter GMP-Bedingungen durchgeführt wird. Die neueste Ausgabe des Laborjournals, die einen Übersichtsartikel über Zellanalytik enthält, berichtet über die Arbeit des JCC.

QP TRAINING SESSION

24. September 2015

Mitglieder des europäischen Forschungsprojektes AGORA organisierten zusammen mit der European Compliance Academy (ECA) einen Workshop zu den Aufgaben und Verpflichtungen von Sachkundigen Personen im Zusammenhang mit der Freigabe von ATMPs. Der Workshop fand am 24.09.2015 im Rahmen des ISCT Europe Regional Meetings in Sevilla, Spanien, statt. Frau Dr. Hauser, Operative Leiterin des JCC, referierte zu den regulatorischen Grundlagen.

Die Vortragsfolien aller Referenten können über die AGORA-Homepage heruntergeladen werden.

ADVANCES IN PHARMACEUTICAL CELL THERAPY

23. September 2015

Der Verlag World Scientific in Singapur veröffentlichte heute das Fachbuch 'Advances in pharmaceutical Cell Therapy' das Frau Dr. Andrea Hauser, Operative Leiterin des JCC, zusammen mit den Kollegen Dr. Christine Günther und Prof. Dr. Ralf Huss des Münchner Biotechnologieunternehmens apceth GmbH und Co. KG herausgibt.

TREGeneration

20. Februar 2015

Prof. Dr. Matthias Edinger, Wissenschaftlicher Leiter des JCC, kooperiert in einem von der EU geförderten Forschungskonsortium namens 'TREGeneration' mit anderen euroäpischen Wissenschaftlern. Ziel des Konsortiums ist die Durchführung klinischer Studien mit regulatorischen T-Zellen bei chronischer graft-versus-host-disease (GVHD), einer häufigen Komplikation nach Stammzelltransplantation.

AGORA

30. September 2013

Das JCC wird Teil eines neuen EU-Konsortiums namens AGORA - ATMP GMP Open Access Research Alliance. AGORA soll die Arbeit des Vorläuferprojektes Academic GMP fortführen und akademische Zentren in Europa dabei unterstützen, zellbasierte Therapien für die Anwendung am Patienten zu entwickeln und in die Klinik zu bringen.

PEI-GENEHMIGUNG ERTEILT

22. Mai 2013

Das Paul-Ehrlich-Institut genehmigte heute die von Herrn Prof. Dr. Matthias Edinger initiierte klinische Prüfung zur Behandlung der Steroid-refraktären, akuten gastrointestinalen Graft-versus-Host-Disease mit in vitro expandierten regulatorischen Spender-T-Zellen, bei der das JCC als zentraler pharmazeutischer Hersteller des klinischen Prüfpräparates fungiert.

JCC ERHÄLT HERSTELLUNGSERLAUBNIS

11. Dezember 2012

Die Regierung von Oberbayern als zuständige Überwachungsbehörde erteilte dem JCC heute seine erste Herstellungserlaubnis gemäß § 13 des Arzneimittelgesetzes. Das JCC ist damit befugt, in vitro expandierte regulatorische T-Zellen zur Anwendung im Rahmen einer klinischen Studie herzustellen.

DOKUMENTENMANAGEMENT

1. Januar 2012

Das JCC startet mit der Firma aiti works aus Österreich ein gemeinsames Projekt zur Etablierung eines GMP-konformen, elektronischen Dokumentenmanagement-Systems. aiti works ist spezialisiert auf die Beratung, Entwicklung & Umsetzung von IT-Systemlösungen und Systemen zum Dokumentenmanagement. Das Programm SOP-Guard wurde speziell für die Anforderungen der Arzneimittelherstellung und GMP-Regularien entwickelt. Erfahren Sie mehr über aiti works auf der Internetseite der Firma.

ACADEMIC GMP

24. Januar 2011

Das JCC forscht gemeinsam mit anderen europäischen Zentren in einem von der EU geförderten Forschungsprojekt namens "Academic GMP". Das Konsortium soll den Einfluss der EU-Gesetzgebung im Bereich Zelltherapie untersuchen.

LEUCHTTURM DER WISSENSCHAFT

18. März 2010

Das JCC erstrahlt dank der Unterstützung von Osram Opto Semiconductors und der Firma Li-Ex sowie zahlreicher Sponsoren in einem ganz besonderen Licht.

EINWEIHUNG

24. September 2009

Der spanische Startenor José Carreras weiht das nach ihm benannte José-Carreras-Centrum für Somatische Zelltherapie ein. Zugleich wird ihm im Rahmen eines Festaktes die Ehrensenatorwürde der Universität Regensburg verliehen.

AUSGEWÄHLTER ORT 2008

29. Dezember 2008

Noch bevor das José-Carreras-Centrum fertig gestellt ist, hat es schon einen Preis erhalten als "Ausgewählter Ort 2008". Zusammen mit der Preisverleihung wurde Richtfest gefeiert.

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